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信息源自:国家药品监督管理局药品审评中心
近年来,生物类似药的研发和申报日益增多。为规范生物类似药的研发和评价,进一步指导生物类似药临床药理学研究,药审中心组织制定了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》(见附件)。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
附件:生物类似药临床药理学研究技术指导原则
国家药监局药审中心
2022年2月8日
相关附件
序号 | 附件名称 |
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1 | 生物类似药临床药理学研究技术指导原则.pdf |