药物临床试验数据现场核查计划公告（第1号)

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发布时间：2016-3-30 浏览次数：39

来源：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔 2016 〕 34 号）要求，计划对富马酸贝达喹啉片等 16 个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为 10 个工作日，即 2016 年 3 月 30 日至 2016 年 4 月 13 日。

公示期结束后，将按照现场核查品种目录顺序逐一开展现场核查。

联系电话： 010-87559031 、 87559041 ；联系人：刘健、杨恩月

联系传真： 010-67152467

联系地址：北京市东城区法华南里 11 号楼 3 层；邮编： 100061

特此公告。

附：药物临床试验数据现场核查品种目录

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

2016 年 3 月 30 日

药物临床试验数据现场核查品种目录

序号	受理号	药品名称	申报人
1	JXHS1400100	富马酸贝达喹啉片	Janssen-Cilag International N.V.
2	CXHS0900125	枸橼酸爱地那非片	北京万年春生物医药高科技有限公司
3	CXSS1300028	聚乙二醇干扰素 α-2b 注射液	厦门特宝生物工程股份有限公司
4	CXHS1200151	盐酸去甲乌药碱注射液	珠海润都制药股份有限公司
5	CXSS1300001	甘精胰岛素注射液	珠海联邦制药股份有限公司
6	CXHS1000303	左奥硝唑分散片	湖南华纳大药厂有限公司
7	CXHS1000304	左奥硝唑胶囊	湖南华纳大药厂有限公司
8	CXHS1100186	左奥硝唑片	南京圣和药业有限公司
9	CXHS1200098	盐酸帕洛诺司琼注射液	正大天晴药业集团股份有限公司
10	CXSS0800007	水痘减毒活疫苗	上海荣盛生物技术有限公司
11	CXSS1100011	注射用重组人胰高血糖素类多肽 -1(7-36)	上海仁会生物制药股份有限公司
12	CXHS1400189	富马酸替诺福韦二吡呋酯片	成都倍特药业有限公司
13	CXSS1300022	吸附破伤风疫苗	成都欧林生物科技股份有限公司
14	CXZS0603416	克疣毒软膏	成都圣康药业有限公司
15	CXHS1200253	托伐普坦片	浙江大冢制药有限公司
16	CXHS1200254	托伐普坦片	浙江大冢制药有限公司

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