药物临床试验数据现场核查计划公告（第2号)

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发布时间：2016-5-4 浏览次数：35

来源：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔 2016 〕 34 号）要求，计划对重组人凋亡素 2 配体等 20 个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为 10 个工作日，即 2016 年 5 月 4 日至 2016 年 5 月 17 日。

公示期结束后，将按照现场核查品种目录顺序逐一开展现场核查。

联系电话： 010-87559031 、 87559041 ；联系人：刘健、杨恩月

联系传真： 010-67152467

联系地址：北京市东城区法华南里 11 号楼 3 层；邮编： 100061

特此公告。

附：药物临床试验数据现场核查品种目录

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

2016 年 5 月 4 日

药物临床试验数据现场核查品种目录

序号	受理号	药品名称	申报人
1	CXSS1200022	重组人凋亡素 2 配体	上海歌佰德生物技术有限公司
2	CXHS0800076	氟氯西林氨苄西林胶囊	河北德信润生制药有限公司
3	CXHS1000028	注射用奥拉西坦	湖南健朗药业有限责任公司
4	CXHS1000276	缬沙坦片	北京诺华制药有限公司
5	CXSS1100005	注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体	上海中信国健药业股份有限公司
6	CXZS1100049	金花清感颗粒	聚协昌（北京）药业有限公司
7	CXHS1100238	莫达非尼胶囊	湘北威尔曼制药股份有限公司
8	CXHS1100239	莫达非尼胶囊	湘北威尔曼制药股份有限公司
9	CXHS1100236	莫达非尼片	湘北威尔曼制药股份有限公司
10	CXHS1200068	注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠 (6:1)	南京新港医药有限公司
11	CXHS1200067	注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠 (6:1)	南京优科制药有限公司
12	CXHS1200029	盐酸奥洛他定片	辽宁科泰生物基因制药股份有限公司
13	CXSS1300004	口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）	中国医学科学院医学生物学研究所
14	CXSS1300007	聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液	江苏恒瑞医药股份有限公司
15	CXSS1300015	冻干人用狂犬病疫苗 (Vero 细胞 )	长春卫尔赛生物药业有限公司
16	CXHS1300248	阿戈美拉汀片	湖南洞庭药业股份有限公司
17	CXSS1300023	人用狂犬病疫苗 (Vero 细胞 )	大连雅立峰生物制药有限公司
18	CXHS1400266	来那度胺胶囊	北京双鹭药业股份有限公司
19	CXHS1400267	来那度胺胶囊	北京双鹭药业股份有限公司
20	CXHS1400268	来那度胺胶囊	北京双鹭药业股份有限公司

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